Monoklonalt antistofoprensningssystem

 

Cellekultur efter-høst indeholder kritiske urenheder, herunder værtscelleproteiner (HCP), resterende DNA, aggregater og proces-relaterede stoffer. For at opnå den påkrævede produktrenhed er det nødvendigt med en koordineret adskillelsesstrategi i flere-trin.
I stedet for at købe separate komponenter fra flere leverandører, leverer Jiuling en integreret, glide-monteret platform med fuldt synkroniseret procesrør, komponenter og automatiseringskontroller, der dækker:

• Opfangningsrensning
• Mellemliggende oprensning
• Koncentration & Buffer Exchange
• Endelig sterilfiltrering

 

Punkt	Specifikation
Produkttype	Monoklonalt antistofoprensningssystem
Anvendelse	Nedstrøms forarbejdning til produktion af monoklonalt antistof
Systemtype	Integreret skid-monteret rensesystem
Behandlingsskala	Laboratorie / Pilot / Kommerciel produktion
Hovedteknologier	Protein A-kromatografi, ionbytterkromatografi, TFF, sterilfiltrering
Kontaktmateriale	SS316L rustfrit stål muligheder
Overfladefinish	Sanitær efterbehandling tilgængelig
Tilslutning Standard	Tri-klemme eller tilpasset sanitær forbindelse
Kontrolsystem	Manuel / halv-automatisk / PLC-automatisk styring
Overvågningsparametre	Tryk, flow, ledningsevne, pH-grænseflade
Rengøringskompatibilitet	CIP-kompatibelt design tilgængeligt
Installationsmetode	Skridt-monteret eller tilpasset struktur
Dokumentation	Tekniske dokumenter tilgængelige i henhold til projektets krav

 

 

GMP & ASME BPE-kompatibelt sanitært design Udviklet strengt til regulerede biofarmaceutiske miljøer. Systemer har SS316L væske-kontaktflader, orbitalt svejsede sanitære rør, standard tri-klemmeforbindelser og strenge minimale design af døde-ben (mindre end eller lig med 2D eller mindre end eller lig med 3D). Dette sikrer optimal rengøringseffektivitet, pålidelig sterilisering og nul batch-til-batchkryds{10}}kontamination.

Procesovervågning og avanceret automatisering
Stabile driftsparametre er obligatoriske for nedstrøms udbyttekonsistens. Jiuling-integration omfatter-inline-sensorer med høj nøjagtighed, der overvåger tryk, flowhastighed, ledningsevne og pH. Procesdata føres ind i industrielle-PLC'er parret med intuitive HMI-berøringsskærme, hvilket sikrer komplet opskriftskontrol og præcis behandling.

Problemfri skalering-op-kapacitet
Vores modulære arkitektur letter risiko-fri processkalering. Ved at opretholde ensartet flowdynamik, sensorplaceringer og kontrollogik på tværs af skalaer kan processer, der er udviklet på vores laboratorienheder, skaleres direkte op til pilotfaciliteter og kommercielle-højvolumenproduktionslinjer.

 

 

Biofarmaceutiske producenter:Kommerciel -skala nedstrøms oprensning af monoklonale antistoffer (mAbs), biosimilarer og terapeutiske proteiner.
Bioteknologiske virksomheder:Tidlig-procesudvikling, opskalerings-optimering og batchfremstilling af kliniske forsøg.
CDMO faciliteter:Multi-produktfaciliteter, der kræver meget fleksible, modulære skids, der er i stand til hurtige ekspeditionstider mellem forskellige antistofkampagner.
Forskningsinstitutioner:Antistofrensningsundersøgelser med høj-gennemstrømning og procesevaluering i pilot-skala.

 

 

Jiuling leverer komplette, fabriks-testede, glidemonterede-rensningssystemer, der integrerer robust procesudstyr, præcisionsvæskehåndtering og avancerede kontrolsystemer.
Protein A kromatografimodul
Anvendes som det primære indfangningstrin direkte efter antistofhøst.
Primære funktioner: Høj-selektiv antistofindfangning, massiv reduktion af større kultururenheder og foderforberedelse til poleringstrin.

Ion Exchange (IEX) kromatografimodul
Konfigureret til mellemliggende og sidste poleringstrin efter-optagelse.
Primære funktioner: Målreduktion af værtscelleproteiner (HCP) og resterende DNA, adskillelse af ladningsvarianter og forbedring af den samlede produktkonsistens.

Tangential Flow Filtration (TFF) modul
Konstrueret til skånsom koncentration og diafiltrering under stramt kontrollerede procesforhold.
Primære funktioner: Produktvolumenreduktion, præcis bufferudveksling og endelig målkoncentrationsjustering uden at beskadige følsomme biomolekyler.

Sterilt filtreringsmodul
Den kritiske sidste barriere før bulklagring eller automatiserede påfyldningslinjer.
Primære funktioner: Slut-fase partikel- og mikrobiel fjernelse, slutproduktsikring og aseptisk forbindelse til nedstrøms påfyldningssystemer.

Væskehåndtering og infrastruktur
Sanitærrør: Orbitalt svejsede SS316L rustfri stålledninger.
Væskekomponenter: Høj-præcision, lav-forskydningsprocesspumper, sanitære membranventiler og validerede overførselsenheder.

 

 

Jiuling leverer skræddersyede rensesystemer i henhold til kundens projektkrav.

 

 

 

Jiuling anvender kvalitetskontrolprocedurer gennem hele udstyrsfremstillingen.
Inspektion inkluderer:

• Materiale verifikation
• Komponentinspektion
• Svejsekvalitetskontrol
• Trykprøvning
• Systemfunktionstest før forsendelse

Tekniske dokumenter og inspektionsoptegnelser kan leveres i henhold til projektets krav.

 

 

Jiuling tilbyder ende-til-support til internationale indkøb:
Før-salgskonsultation:Detaljeret teknisk og ingeniørmæssig tilpasning inden endeligt tilbud.
Kvalitetskontrol:Omfattende-husinspektioner, herunder materialeverifikation (PMI), boroskopsvejseinspektion, tryk-holdtest og præ-forsendelsesfunktionstest (FAT).
Eksporter-kvalitetsemballage:Kraftig-international transportforberedelse, inklusive overfladebeskyttende belægninger i rustfrit stål, robust intern komponentfiksering, damp-fugtbeskyttelse og IPPC-certificeret sødygtig trækasse.

 

 

Populære tags: monoklonalt antistof rensningssystem, Kina monoklonalt antistof rensningssystem fabrikanter, leverandører, fabrik